繼2022年8–10月由湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院牽頭，北京中醫(yī)藥大學房山醫(yī)院協(xié)作完成業(yè)內(nèi)首次大規(guī)模“看舌頭APP”科研臨床試驗后，國內(nèi)中醫(yī)AI領軍企業(yè)知醫(yī)邦（Chimboon）再度邁出關鍵一步。2026年6月16日，由湖北中醫(yī)藥大學牽頭的AI中醫(yī)五音聞診科研臨床試驗正式啟幕，湖北中醫(yī)藥大學中醫(yī)學院書記舒勁松、副院長陶春暉、溫病學教研室主任劉林、AI中醫(yī)科研負責人周玲副教授、孫玉潔副教授，以及知醫(yī)邦科技創(chuàng)始人李華淵、萬任遠、左英奇等參加了啟動會議。本次試驗在充分吸收AI中醫(yī)舌診項目經(jīng)驗的基礎上全面升級，不僅是全球范圍內(nèi)首次將多模態(tài)大模型“聽覺”能力應用于真實臨床場景，更標志著中醫(yī)“聞診”正式告別“憑經(jīng)驗、難量化”的歷史，邁入全維度數(shù)字化循證研究新階段。
值得注意的是，此次AI中醫(yī)五音聞診科研臨床試驗承擔著更為重要的戰(zhàn)略使命——為知醫(yī)邦核心AI中醫(yī)產(chǎn)品“寒熱辨證輔助診斷軟件”的三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗積累關鍵經(jīng)驗與實證數(shù)據(jù)。該軟件作為下一代中醫(yī)AI旗艦產(chǎn)品，其核心架構(gòu)正是建立在“舌、脈、音、問”多模態(tài)聯(lián)合辨證基礎之上，而AI中醫(yī)五音聞診作為其中不可或缺的“聽覺”拼圖，其臨床驗證的成敗直接關系到整體注冊的進度與質(zhì)量。
（湖北中醫(yī)藥大學中醫(yī)學院與知醫(yī)邦領導參加啟動會議）
復盤與進化：從“看舌頭”到“聽聲音”的方法論躍遷
2022年由湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院牽頭，北京中醫(yī)藥大學房山醫(yī)院協(xié)作完成的AI中醫(yī)舌診臨床試驗，為中醫(yī)舌象的客觀化采集與AI識別積累了寶貴的真實世界數(shù)據(jù)，但也暴露出環(huán)境干擾難控、單維數(shù)據(jù)支撐力有限等現(xiàn)實挑戰(zhàn)。
“吸取上次AI中醫(yī)舌診試驗的經(jīng)驗與教訓，這次AI中醫(yī)五音聞診的落地更加‘老練’。”知醫(yī)邦首席臨床官表示。本輪試驗在設計之初便確立三大原則：“受控采集、多模融合、循證導向”——從患者居家自發(fā)的“被動上傳”，轉(zhuǎn)為醫(yī)院環(huán)境下的標準SOP采集；從單一舌象分析，進化為“舌、脈、音、問”多模態(tài)聯(lián)合辨證，直接對標“寒熱辨證輔助診斷軟件”的算法框架；從探索性試驗，升級為預設終點的循證醫(yī)學研究，強化科研產(chǎn)出與臨床可用性，為后續(xù)三類證注冊所需的GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求打下堅實基礎。
（湖南中醫(yī)藥大學第一附屬與北京中醫(yī)藥大學房山醫(yī)院臨床試驗賬號）
臨床實測：讓“五音入五臟”變得肉眼可見
在湖北中醫(yī)藥大學附屬省中醫(yī)院的測試現(xiàn)場，患者僅需佩戴普通耳機麥克風，勻速朗讀屏幕指定的25個校準字，短短數(shù)秒內(nèi)，ChatiSS系統(tǒng)便可生成一份詳盡的“五音聞診臨床輔助報告”。
依托知醫(yī)邦自研的《中醫(yī)五音特征提取與數(shù)學分析方法》，系統(tǒng)基于《黃帝內(nèi)經(jīng)》“五音入五臟”理論，通過三分損益律動態(tài)鎖定個人基準音，并結(jié)合黃金比例（Φ）非線性辨證函數(shù)，對語音進行18維病理特征提取與24項聲學指標量化分析。
“以前聽病人說話，是憑感覺判斷‘聲音低微、少氣懶言’；現(xiàn)在系統(tǒng)能把‘宮音極弱、低頻強、基頻微擾大’這些特征直接呈現(xiàn)出來。”該院脾胃病科專家表示，“這對判斷脾氣虛、宗氣下陷等證候具有極高輔助價值，相當于給中醫(yī)裝上了‘聲學CT’。更重要的是，這種標準化的聲學數(shù)據(jù)，正是未來‘寒熱辨證’軟件進行多模態(tài)融合時的關鍵輸入之一。”
科研賦能：構(gòu)建萬級聲學常模，重塑行業(yè)標準
作為國家中醫(yī)臨床研究基地，湖北中醫(yī)藥大學附屬省中醫(yī)院組建了涵蓋耳鼻喉科、脾胃病科、神志病科的多學科專家團隊，圍繞慢病管理、情志病篩查及亞健康評估等方向展開聯(lián)合攻關。
本輪試驗計劃納入萬級有效聲學樣本，重點解決不同地域、年齡及性別的聲學常模建立問題。系統(tǒng)提供的多維度數(shù)據(jù)可視化功能——包括五音能量雷達圖、頻譜分布柱圖及動態(tài)趨勢曲線——大幅降低科研門檻。“過去寫一篇關于聞診的SCI論文很難，因為數(shù)據(jù)無法量化；現(xiàn)在，系統(tǒng)導出的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)讓高水平循證研究成為可能。”院方AI中醫(yī)科研負責人副主任醫(yī)生周玲博士表示，“同時，這批嚴格按照GCP標準產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，將成為‘寒熱辨證輔助診斷軟件’申請三類醫(yī)療器械注冊時最具說服力的臨床證據(jù)鏈一環(huán)。”
（院方AI中醫(yī)科研負責人副主任醫(yī)師周玲博士做項目宣講）
展望未來：從診室到指尖的全場景覆蓋
據(jù)透露，隨著PC版大面積臨床測試穩(wěn)步推進，ChatiSS移動端輕量化版本預計將于2026年第四季度向公眾開放。屆時，公眾可通過智能手機指尖一點就能自助完成AI中醫(yī)“聞診”篩查，實現(xiàn)從“醫(yī)院專用”到“家庭健康管理”的場景延伸。而這一切的技術(shù)儲備與合規(guī)經(jīng)驗，最終都將匯聚于即將申報三類醫(yī)療器械注冊的“寒熱辨證輔助診斷軟件”。
“AI中醫(yī)舌診試驗讓我們學會了如何做‘工程化’，AI中醫(yī)五音聞診則讓我們學會了如何做‘醫(yī)學化’與‘合規(guī)化’。”知醫(yī)邦創(chuàng)始人兼CEO表示，“補齊AI中醫(yī)‘聞診’這塊最后的拼圖，不僅是為了完善ChatiSS的技術(shù)版圖，更是為了讓中醫(yī)診療在數(shù)字化時代擁有可復制、可傳承、可驗證的科學語言，并順利通過國家藥監(jiān)局的嚴苛評審。”
此次在武漢啟動的臨床試驗，既是對一項前沿技術(shù)的檢驗，更是對中醫(yī)現(xiàn)代化路徑的深度探索。隨著“望聞問切”在數(shù)字世界的逐一落子，一個立體化、智能化的中醫(yī)新生態(tài)正加速形成，而通往三類醫(yī)療器械注冊的“最后一公里”也已清晰可見。
